企業管理咨詢|LA認證|3C認證|QS認證|生產許可證-廣州恩湛咨詢
電話/傳真:020-38849876
手機:13066329278
QQ:120478621
郵箱:120478621@qq.com
公司地址:廣州市白云區白云大道北12號永泰商務中心B516室
4月11日,為有效應對公眾突發衛生事件和COVID-19病毒的防治工作,美國FDA 針對輸液泵及其附件發布執行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)。詳情如下:
此前,FDA已緊急使用授權(EUA)中國標準的口罩企業名單,授權企業鏈接為(名單動態更新):
https://www.fda.gov/media/136663/download
一、覆蓋產品及范圍
輸液泵 Infusion Pump(FRN)
患者自控鎮痛輸液泵 Patient-controlled analgesia (PCA) Infusion Pump (MEA)
輸液泵配件 Infusion Pump Accessories (MRZ)
輸液安全管理軟件 Infusion Safety Management Software (PHC)等
二、EUA具體實施方案
以下方案分別從產品未獲得FDA批準和已獲得FDA批準兩種情況來解讀。
A、輸液設備制造商未獲得FDA批準:
注意:
特別指出,開關電源、適配器及插腳的選用符合美標要求。
B、輸液設備制造商已獲得FDA批準:
注意:
以上更改,制造商必須記錄在其設備主記錄和更改控制記錄中,并將此信息提供給FDA。
三、產品檢測標準
IEC 60601-1:2005/A1:2012+ES
IEC60601-1-2:2014
IEC60601-1-8:2006+A1:2012
IEC60601-2-24:2012
IEC60601-1-11:2015
IEC60601-1-12(急救)
輸液管路等附件生物學:ISO10993
無線共存:AAMI TIR69: 2017/ANSI/IEEE C63.27
四、產品檢測資料準備
1、產品說明書(手冊)
2、ISO14971風險管理報告 風險管理計劃 風險管理程序
3、IEC62304軟件管理報告
4、電路原理圖
5、銘牌(英文版)
6、關鍵元器件清單表
7、檢測申請表
8、定頻指引(針對無線功能)
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ventilators
如您有相關辦理需求,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息。
恩湛咨詢竭誠為您服務!電話:400-880-6978
來源:網絡收集整理