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4月11日，為有效應對公眾突發衛生事件和COVID-19病毒的防治工作，美國FDA 針對輸液泵及其附件發布執行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)。詳情如下：
此前，FDA已緊急使用授權（EUA）中國標準的口罩企業名單，授權企業鏈接為（名單動態更新）：
https://www.fda.gov/media/136663/download
一、覆蓋產品及范圍
輸液泵 Infusion Pump(FRN)
患者自控鎮痛輸液泵 Patient-controlled analgesia (PCA) Infusion Pump (MEA)
輸液泵配件 Infusion Pump Accessories (MRZ)
輸液安全管理軟件 Infusion Safety Management Software (PHC)等
二、EUA具體實施方案
以下方案分別從產品未獲得FDA批準和已獲得FDA批準兩種情況來解讀。
A、輸液設備制造商未獲得FDA批準：
注意：
特別指出，開關電源、適配器及插腳的選用符合美標要求。
B、輸液設備制造商已獲得FDA批準：
注意：
以上更改，制造商必須記錄在其設備主記錄和更改控制記錄中，并將此信息提供給FDA。
三、產品檢測標準
IEC 60601-1:2005/A1:2012+ES
IEC60601-1-2：2014
IEC60601-1-8：2006+A1：2012
IEC60601-2-24：2012
IEC60601-1-11：2015
IEC60601-1-12(急救）
輸液管路等附件生物學：ISO10993
無線共存：AAMI TIR69: 2017/ANSI/IEEE C63.27
四、產品檢測資料準備
1、產品說明書（手冊）
2、ISO14971風險管理報告 風險管理計劃 風險管理程序
3、IEC62304軟件管理報告
4、電路原理圖
5、銘牌（英文版）
6、關鍵元器件清單表
7、檢測申請表
8、定頻指引（針對無線功能）
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ventilators
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